目的 改进炉甘石依沙吖啶洗剂的含量测定方法,并考察其长期稳定性.方法 建立高效液相色谱法(HPLC)测定炉甘石依沙吖啶洗剂中乳酸依沙吖啶的含量.色谱柱为Diamonsil C18(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相为0.5 g·L-1十二烷基磺酸钠溶液-甲醇(30:70)(磷酸调节pH值为3.30);流速为1.0 mL·min-1;检测波长为269 nm;柱温为30℃.制剂在室温(25±2)℃、避光条件下贮存,以性状、含量、再分散性、沉降体积比为评价指标,于0、3、6、9、12个月末取样测定,对炉甘石依沙吖啶洗剂的长期稳定性做出评价.结果 HPLC法标准曲线的线性范围为0.83～4.95 mg·L-1(r= 0.999 9),平均回收率为98.74％,RSD值为0.99％(n = 6);3批制剂的含量分别为0.991、0.980、0.971 g·L-1.长期稳定性考察结果表明,3批留样制剂在贮存期内性状、含量、再分散性、沉降体积比均未发生明显变化.结论 新建立的HPLC法准确性、重复性均较好,适用于该制剂中乳酸依沙吖啶的含量测定 在规定贮存条件下炉甘石依沙吖啶洗剂稳定性良好,可暂定有效期为1年.
作者：吴洋；程钢
来源：西北药学杂志 2021 年 36卷 2期
