随着人工智能医疗器械产业的壮大,产学研用各方急需在产品质量评价相关术语、概念方面达成共识,以支撑标准规范的发展.为突破行业瓶颈,国家药品监督管理局于2022 年发布了YY/T 1833《人工智能医疗器械 质量要求和评价》系列标准.其中第一部分建立了统一的术语标准,包含基础技术术语、数据集术语、质量特性术语、质量评价术语、应用场景术语5 个章节,共158 个术语.本文介绍该术语标准的概况、制订规程及其意义,以期更好地指导人工智能医疗器械行业发展.
作者：孟祥峰；王浩；李佳戈
来源：协和医学杂志 2023 年 14卷 6期
