医用光学医疗器械，包括诸如内窥镜、眼科光学仪器、医用手术及诊断用显微设备、医用激光器、植入体内或长期接触体内的眼科光学器具等，是临床不可或缺的诊断和治疗器械。此类产品的质量控制一直是研究的热点。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心是我国医疗器械技术审评最高机构，负责所有进口医疗器械和国产高风险第III类医疗器械的技术审评。经过多年的研究和实践，医疗器械技术审评中心在医用光学类医疗器械的审评中积累了大量丰富的经验。中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理总局技术支撑单位，是全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导部门，承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作，在医用光学类医疗器械检测领域具有特色和优势。本专栏特邀国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心张志军主任担任栏目主编，分两期介绍他们在医疗器械产品上市前技术审评、国家医疗器械监督抽验和注册检验过程中，在医用光学仪器领域发现的一些问题、进行的一些研究、探讨和思考。这些文章有的针对性很强地研究了光学相干断层扫描仪、内窥镜等常见设备的质量控制技术问题；有的探讨了光辐射危害、医疗器械寿命等涉及面广的业内焦点问题，具有较强的实践特色。
作者：张志军
来源：中国医疗设备 2013 年 8期
