随着互联网技术的飞速发展,移动互联、大数据和云计算等新技术和新方法在医疗器械行业得到了广泛应用,其中移动医疗器械APP软件的出现正从诊断、监护、治疗等各方面颠覆传统的医疗模式,一个智能化的医疗时代即将开启.伴随着新的医疗器械产品的出现,如何对其安全性和有效性进行有效控制,对于各国监管机构提出了新的挑战.本文在移动医疗器械APP软件定义和特征的基础上,结合美国、欧盟和中国的监管思路和方法,深入剖析软件更新这一监管难点,提出了移动医疗器械APP软件的监管建议以及面临的挑战,旨在为监管工作提供支持和帮助.
作者：王晨希；李澍；王浩；罗维娜；任海萍
来源：中国医疗设备 2017 年 32卷 6期
