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医疗器械产品直接影响人体的健康,各国都建立了复杂而庞大的医疗器械法规体系,从而确保医疗器械的安全和有效,这也使医疗器械的上市过程变得非常复杂.本文以传统超声影像诊断设备为例,从医疗器械的分类、测试、临床评价、体系和周期等五个方面全方位详细分析了中国、美国和欧盟产品审批上市的相同点和差异,剖析了产品在上市过程中最核心的环节,最后分析了我国医疗器械产品上市过程中的瓶颈问题,并给出了相应的建议.
作者：武亚兰；蒋海洪；张培茗
来源：中国医疗设备 2019 年 34卷 10期
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