目的 分析人工智能(Artificial Intelligence,AI)医疗器械的可信赖性定义及特点,研究具体要求、内容及评价方式,为此类产品质控提供技术支撑.方法 调研国内外AI医疗器械领域相关监管文件、法规及标准,结合实际检验经验,从质量评价层面分析可信赖层面存在的主要风险及预防措施,对可信赖性的具体内涵及具体评价方法进行研究.结果 AI医疗器械可信赖性的评价是系统性评价,涉及产品界面、功能及文档等,需要从可控性、鲁棒性、隐私保护等多个角度综合评价.结论 可信赖性是AI医疗器械的重要特性之一,本研究结果可为今后的可信赖性评价提供技术参考.
作者：郝烨；王浩
来源：中国医疗设备 2023 年 38卷 3期
