目的:对罗氏E601全自动电化学发光免疫分析仪(以下简称“罗氏E601分析仪”)检测叶酸(FA)、铁蛋白(SF)和维生素B12(VitB12)的性能进行评价.方法:依照美国临床实验室标准化协会推荐的方法对罗氏E601分析仪检测FA、SF及VitB12的精密度、正确度、灵敏度、线性范围、参考范围及携带率污染等各项指标进行验证.结果:罗氏E601分析仪测定FA、SF及VitB12批内和批间精密度变异系数范围为3.03％～4.67％和3.51％～4.82％,均＜5％;相对偏倚范围为-4.85％～4.46％,均＜5％;测定线性范围与厂家提供的相近;与厂家提供的参考范围的符合率分别为90.0％、85.0％及90.0％,均＜95％;携带污染率范围为0.04％～0.16％;灵敏度分别为0.23 ng/ml、0.21 ng/ml及0.19 pg/ml.结论:罗氏E601分析仪检测FA、SF和VitB12各项指标的性能良好,能满足临床需要,为临床提供可靠结果.但厂家提供的参考范围不适合所有人群,必须及时建立相应的正常参考范围,并进行验证通过后才能用于临床.
作者：雷建梅；刘爱胜；姚伟
来源：医疗卫生装备 2016 年 37卷 11期
