目的:对境内第二类有源医疗器械注册常见问题进行分析,以提高境内第二类有源医疗器械产品的注册申报资料质量和审评审批效率.方法:根据新法规对第二类有源医疗器械产品注册申报的要求以及笔者参与审评此类品种遇到的常见问题进行归纳,对各申报资料的共性及多发问题进行归类分析,提供新法规条件下的解决思路,为企业提供参考.结果:全面、系统地阐述境内第二类有源医疗器械注册申报中的常见问题,并给出常见问题的法规出处及解决方法,为其他企业的注册申报工作给予有效指引.结论:企业作为注册申请人,应加强对法规、标准、指导原则等规范性文件的学习,提高申报资料编写质量才能最终提升产品注册审评审批的工作效率.
作者：徐维锋；王婷；张光勋
来源：医疗卫生装备 2018 年 39卷 3期
