目的:验证与评价MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪测定降钙素原(PCT)的性能.方法:参考美国临床实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)系列文件和相关文献,并结合具体工作对MAG-LUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪测定PCT的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行验证,并与罗氏e601电化学发光检测系统测定PCT进行相关性验证.结果:MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪检测PCT批内精密度变异系数(coefficient of variation,CV)为3.41％～9.63％,批间精密度CV为4.48％～5.97％,符合实验室的要求;检测低、高值质控品的相对偏差分别为0.73％和2.97％,均<1/2允许总误差(total allowable error,TEa);线性范围为0.0345～88.161 ng/ml,与厂家的声明相接近;参考区间与厂家声明一致.与罗氏e601电化学发光检测系统的PCT检测结果相比,一致性和相关性良好,两者测定结果的差异是可接受的.结论:MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪测定PCT的精密度、正确度、线性范围、参考区间以及和罗氏e601电化学发光检测系统测定PCT的相关性验证结果均符合要求,足以满足临床的需要.
作者：王思敏；王艺娜
来源：医疗卫生装备 2018 年 39卷 10期
