巴西医疗器械质量管理体系现场检查分析及启示-临床诊疗知识库

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作者：

温晶；赵广宇；张静；王爱君

来源：

医疗卫生装备 2019 年 40卷 7期

标签：

ANVISA 医疗器械质量管理体系现场检查医疗器械监管医疗器械生产企业

分析了巴西国家卫生监督局(Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,ANVISA)医疗器械质量管理体系现场检查的目的、依据、周期、流程、任务及结果,介绍了ANVISA近年来境外检查的情况.提出了巴西医疗器械质量管理体系现场检查对国内医疗器械监管工作和医疗器械生产企业完善质量管理体系的一些启示和建议,为国内医疗器械监管部门和相关医疗器械生产企业提供了参考.

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