疫苗预防接种是人类历史上最成功的公共卫生事业之一.与任何药品一样,没有一种疫苗是绝对安全的.当疫苗可预防疾病的发病率得到有效控制后,接种在健康人体内疫苗的安全性越来越受到关注.美国是疫苗安全管理起步最早的国家,经历了一些重大的疫苗安全性事件后,疫苗的安全管理逐渐发展完善.美国疫苗安全监管机构主要包括食品药品管理局(FDA)、疾病预防与控制中心(CDC)、国立卫生研究院(NIH)以及卫生资源和服务管理局(HRSA)等4个联邦政府机构.FDA主要负责疫苗的上市前注册审批以及对疫苗生产企业的监督检查,CDC主要负责制订免疫规划、疫苗不良反应监测以及政府免费疫苗项目管理,NIH主要负责疫苗的研发工作,HRSA主要负责疫苗意外伤害的赔偿工作.另外,欧洲药品管理局对疫苗许可证有效期的限定和疫苗质量的管理经验,加拿大、英国、澳大利亚和新西兰对疫苗的"冷链＂管理、疫苗不良事件的监测等疫苗安全的管理经验,都值得我国借鉴.
作者：蔡晧东；王育琴；李玉珍
来源：药物不良反应杂志 2018 年 20卷 4期
