随着疾病发生的关键机制不断被揭示，以及现代生物制药技术的迅猛发展，越来越多的生物创新药获批上市。近年来生物创新药临床应用大大增加，但不良反应报道也逐步增多，因此构建生物创新药安全使用监管标准与体系的意义重大且临床需求迫切。当前阻碍生物创新药临床安全监管的主要问题，一是药物不良反应产生的机制不清，缺少预测相关不良反应的特异性检测指标；二是体内药物"暴露量-临床疗效-毒副反应"三者间关系研究程度不足，难以支撑安全用药"量与毒"规则的建立；三是缺乏符合中国人生理和病理特点的临床研究证据，新药临床研究理想化的随机对照试验结果不足以支撑真实世界安全用药。因此，必须加强生物创新药安全使用的监管意识，加快该类药物临床监测研究进程，揭示出更多临床安全用药的科学证据，助力生物创新药安全使用监管标准与体系的构建。
作者：文爱东；刘美佑；樊婷婷；丁莉坤；任丹君
来源：药物不良反应杂志 2021 年 23卷 10期
