目的:了解地舒单抗的主要不良事件（AE）及其发生风险，为该药临床安全应用提供参考。方法:收集美国FDA不良事件报告系统数据库2010年第2季度至2021年第1季度收录的地舒单抗AE报告，采用比例报告比值比（
PRR）法进行AE风险信号挖掘。AE报告数≥3、
PRR≥2且
χ2≥4的AE被定义为阳性风险信号。采用国际医学用语词典（MedDRA）v24.0的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对AE进行分类统计，选取AE报告数和信号强度排名前50位的PT进行分析。
结果:共收集到以地舒单抗为首要怀疑药物的AE报告132 764例，涉及PT 5 571个，筛选出阳性风险信号641个。经第2次筛选，获得AE报告数排名前50位和
PRR值排名前50位的PT，筛重后纳入分析的PT为93个，涉及AE报告114 617例。AE报告数居前5位的PT为未依说明书用药（28.7
作者：彭净；姜开杰；任晓蕾；吴明丽；赵艳艳；王美霞；孟路华；刘振；王利
来源：药物不良反应杂志 2022 年 24卷 2期
