目的:探索脉搏波记录在镇静催眠药临床试验药效学和安全性评价中应用的可行性。方法:研究对象为首都医科大学附属北京友谊医院研究型病房于2022年4月11日至6月11日公开招募的男性健康受试者。基于药代动力学参数分析装置，计算单用药和联合用药后咪达唑仑的药代动力学参数。记录试验期间不良事件发生情况。健康受试者在未用药、单用咪达唑仑、咪达唑仑联用伊曲康唑3种状态下，分别佩戴脉搏波记录手表24 h，记录受试者心率和体动数据，对睡眠时间、睡眠深度和多梦易醒等药效学评价指标和精神状态、昼夜节律和生命活力等安全性评价指标进行比较。结果:共纳入男性健康受试者12名，年龄（34±6）岁。单用咪达唑仑时受试者中位
Tmax为0.5 h，
Cmax为（19.10±5.35）μg/L，AUC
0-t为（45.41±13.88）min·μg/L，AUC
0-∞为（46.99±14.74）min·μg/L。联用伊曲康唑后，咪达唑仑的中位
Tmax仍为0.5 h；
Cmax为（61.05±19.0）μg/L，AUC
0-t为（394.36±60.26）min·μg/L，AUC
0-∞为（553.10±178.87）min·μg/L。咪达唑仑联用伊曲康唑与单用咪达唑仑AUC
0-t几何均值比值的90
作者：张健雄；陈敬成；李江硕；李丽君；吴小芳；张启明；董瑞华
来源：药物不良反应杂志 2023 年 25卷 9期
