独立数据监查委员会(IDMC)的设立对于临床研究受试者的安全性、数据的公正性有重要的意义,正成为临床试验中日益常见的部分.目前,我国临床试验中IDMC建立的合理性与规范性、实施的规范性、监管等方面尚面临挑战.本文通过查阅相关文献、法规、指导原则和国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平台数据,了解其背景、职责、适用范围和各监管部门要求,分析和探讨我国临床试验中建立IDMC的现状与面临的挑战,基于相关法规要求提出建议,为我国临床试验IDMC的建立与监管提供参考.
作者：曹丽亚；谢林利；谢江川；潘辛梅；马攀；陈勇川
来源：药物流行病学杂志 2023 年 32卷 1期
