目的:建立复方左炔诺孕酮片溶出度的测定方法,并对A、B两厂生产的该产品进行测定和评价.方法:以5 μg/mL吐温80水溶液为溶出介质,采用RP-HPLC法,色谱条件:Shimadzu VP-ODS柱(150 mm×4.6 mm,5 μm),甲醇:水(75:25)为流动相,流速1.0 mL/min,用紫外检测器在247 nm处测定左炔诺孕酮的溶出量,用荧光检测器在λex=285 nm、λem=310 nm测定炔雌醇的溶出量;采用相似因子法对溶出度进行评价.结果:A厂产品中炔雌醇溶出度合格,B厂产品溶出度欠佳,两者的溶出参数存在显著性差异.结论:本研究建立的溶出度测定方法准确、可靠,可用于复方左炔诺孕酮片的质量控制.
作者：李芳；李瑛；刘建平；颜圣
来源：药学服务与研究 2006 年 6卷 6期
