目的:建立测定普拉格雷原料药中有机溶剂残留量的方法.方法:采用HPLC法测定普拉格雷原料药中二甲基甲酰胺(DMF)残留量,顶空气相色谱法测定乙腈、丙酮、异丙醇和乙酸乙酯残留量,气相色谱法测定乙酸残留量.结果:各残留溶剂的线性范围分别为:二甲基甲酰胺0.38～～ 22.80 μg/ml(r=0.999 9)、乙腈4.22～～ 84.30 μg/ml(r=0.999 8)、丙酮50.22～1 004.40 μg/ml(r=1.000 0)、异丙醇50.05～1 001.00 μg/ml(r=1.000 0)、乙酸乙酯50.55～1011.00 μg/ml(r=l.000 0)、乙酸20.22～400.00 μg/ml(r=0.999 6).各溶剂的平均加样回收率均在96.84％～102.02％范围内,溶液浓度与峰面积呈良好的线性关系,RSD均在0.47％～0.89％范围内.结论:该方法准确、可靠,重现性良好,可用于普拉格雷原料药的质量控制.
作者：叶隽；陈斌；余岳林；张少敏
来源：药学服务与研究 2016 年 16卷 4期
