目的:建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定左氧氟沙星片中钒(V)、铁(Fe)、钴(Co)、镍(Ni)、砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)8种元素杂质的含量.方法:取左氧氟沙星片剂研磨成粉,用微波消解法进行处理.采用ICP-MS法进行方法学验证及样品检测,测定模式为He模式,等离子体模式为通用模式,采样深度10.0 mm,雾化气流量1.03 L/min,辅助气流量0.90 L/min,等离子气流量15.0 L/min,蠕动泵转速0.10 r/min,雾化室温度2℃.结果:8种元素杂质标准曲线相关系数(r)均>0.9990;检测限和定量限均低于限度浓度的10％;平均加样回收率在94.18％ ～100.75％,RSD<5％(n=9);重复性实验RSD<1％(n=6).1批参比制剂和3批供试品中8种元素杂质含量均符合规定.结论:本研究建立的测定左氧氟沙星片中8种元素杂质含量的方法灵敏度高,准确性和重复性好,可用于左氧氟沙星片中元素杂质的控制.
作者：孙滨滨；黄祝刚；李亚囡；唐彬；孟亚楠
来源：药学服务与研究 2021 年 21卷 1期
