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目的 建立军队医院制剂复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法.方法 采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂对2批复方乳酸钠注射液3号分别进行干扰试验.结果 将复方乳酸钠注射液3号稀释为2倍稀释液后,用灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂进行干扰试验,结果对鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应无增强、抑制干扰.结论 内毒素限值确定为0.5 EU/ml时,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查.该方法准确、可靠,可代替家免法检查该注射剂的热原.建议<中国人民解放军医疗机构制剂规范>再版时将家兔法改为细菌内毒素法.

作者:付聪;高锦;嵇杨;聂渝琼;程洋;付晓菲

来源:药学实践杂志 2011 年 29卷 02期

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作者:
付聪;高锦;嵇杨;聂渝琼;程洋;付晓菲
来源:
药学实践杂志 2011 年 29卷 02期
标签:
复方乳酸钠注射液3号 细菌内毒素 干扰试验
目的 建立军队医院制剂复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法.方法 采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂对2批复方乳酸钠注射液3号分别进行干扰试验.结果 将复方乳酸钠注射液3号稀释为2倍稀释液后,用灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂进行干扰试验,结果对鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应无增强、抑制干扰.结论 内毒素限值确定为0.5 EU/ml时,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查.该方法准确、可靠,可代替家免法检查该注射剂的热原.建议<中国人民解放军医疗机构制剂规范>再版时将家兔法改为细菌内毒素法.