目的 建立军队医院制剂复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法.方法 采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂对2批复方乳酸钠注射液3号分别进行干扰试验.结果 将复方乳酸钠注射液3号稀释为2倍稀释液后,用灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂进行干扰试验,结果对鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应无增强、抑制干扰.结论 内毒素限值确定为0.5 EU/ml时,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查.该方法准确、可靠,可代替家免法检查该注射剂的热原.建议<中国人民解放军医疗机构制剂规范>再版时将家兔法改为细菌内毒素法.
作者：付聪；高锦；嵇杨；聂渝琼；程洋；付晓菲
来源：药学实践杂志 2011 年 29卷 02期
