目的 分析该院自制制剂偏差发生情况,为制剂质量持续改进明确方向,保证制剂质量合格和临床用药安全.方法 回顾性分析2017?2019年59例次制剂偏差情况,运用头脑风暴及鱼骨图、帕雷托图等管理工具,使用Minitab软件,从"人、机、料、法、环"5个方面分析发生偏差的可能原因,制定纠正和预防措施,并评估实施的效果.结果 在59例次制剂偏差中,重大偏差1例次(1.7％),主要偏差24例次(40.7％),次要偏差34例次(57.6％);通过制订并实施纠正与预防措施,2018年偏差的总例次较2017年显著减少,2019年偏差的总例次与2018年基本持平,其中人员因素需重点关注.结论 制剂偏差管理取得阶段性成效,将参照《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等法规持续加强改进.
作者：李杰；杨育儒；杨八十；王庆芬；陈锦珊
来源：药学实践杂志 2022 年 40卷 1期
