回顾性收集北京天坛医院医学伦理委员会2011年～2015年审查的涉及人的生物医学研究(药物、器械、科研)项目,对191份知情同意书给出的伦理审查意见与建议进行统计分析.结果显示,三类研究没有明显差异.在语言表述方面,药物临床试验存在的问题较多;在告知信息方面,三类研究都存在较多问题;在试验费用承担者告知方面,药物和器械试验研究问题较多.虽然要求知情同意书需按模板撰写,以保证要素的完整性,但还是有一些欠缺与不足,提示还需对申办者及研究者进行相关的培训,以提高对受试者保护的意识.
作者：任佩娟；王猛；宋茂民；白彩珍
来源：医学与哲学 2017 年 38卷 5期
