真实世界证据(real-world evidence,RWE)被美国政府纳入常规药物和器械审查支撑数据.与典型的临床试验相比,RWE能够获得更广泛人群的实践中的异构数据,且能够阐明常规医疗保健实践中患者的风险和收益.另外,真实世界数据的产生无医药审核目的的影响,这将最大限度降低患者的研究风险.因此,期待RWE与临床试验互补,协同进行临床研究和医药创新是伦理学的巨大进步.但RWE仍不同于临床实践,一些伦理学挑战和风险,如利益冲突、患者安全和患者隐私等需要考虑和监管.
作者：关健
来源：医学与哲学 2017 年 38卷 19期
