目的 应用高效液相色谱(HPLC)建立丙酸睾酮注射液中丙酸睾酮的含量测定方法.方法 采用Alltima C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以甲醇-水(80∶20,v/v)为流动相,流速1.0 mL/min,检测波长241 nm,进样体积10 μL为色谱条件建立丙酸睾酮注射液含量测定方法,考察方法的线性、精密度、稳定性及加样回收率情况,并用药典方法验证该方法含量测定结果.结果 在本方法中,丙酸睾酮的线性良好,相关系数(r)为0.9999,线性范围为120.86～282.01 μg/mL;精密度和稳定性良好,RSD均小于1.0％;丙酸睾酮的平均加样回收率良好,为100.1％(n=9);运用该方法测得四个批号丙酸睾酮注射液的含量分别为标示量的99.5％、97.6％、98.4％、97.1％,相同批号样品药典方法含量测定结果为98.2％、98.5％、97.3％、95.9％,说明该方法与药典方法测定结果一致.结论 该方法准确、简单、快速,可用于测定丙酸睾酮注射液中丙酸睾酮的含量.
作者：徐文峰；徐硕；马捷；姜文清；金鹏飞
来源：中国医药导报 2016 年 13卷 30期
