目的 考察《中国药典》(2015年版)中报告基因法测定聚乙二醇化Ⅰ型干扰素生物学活性的方法适用性.方法 根据ICH指导原则,验证报告基因法的专属性、线性、准确性(回收率)、精密度(重复性、中间精密度)等指标,并对报告基因法与病毒抑制法的测定结果进行比较.结果 使用报告基因法测定聚乙二醇Ⅰ型干扰素活性具有良好的专属性,剂量反应关系符合四参数方程,回收率为85％～115％,重复性为6.66％～7.70％,不同测定日期、不同实验员和不同细胞代次的中间精密度分别为10.64％～ 11.01％、13.04％～15.12％和7.61％～ 8.54％,报告基因法与病毒抑制法的测定结果差异无统计学意义(P＞0.05).结论 报告基因法可以用于聚乙二醇化Ⅰ型干扰素生物学活性测定.
作者：裴德宁；于雷；郭莹；史新昌；饶春明
来源：中国医药导报 2018 年 15卷 1期
