目的 优选阿司匹林肠溶片制备工艺,并对其体外质量一致性进行评价.方法 以体外溶出度为指标,采用正交实验考察L100-55、柠檬酸三乙酯和滑石粉3个因素,筛选最佳包衣处方用量.以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水(20∶5∶5∶70)为流动相,C18色谱柱,检测波长276 nm;流速1.0 mL/min为色谱条件,并用直接比较法和f2因子判断自制片与参比制剂体外溶出行为的相似性.结果 正交试验结果表明,各因素水平最佳组合为A2B3C1D3.3批自制片中阿司匹林含量分别为标示量的98.9％、100.3％、99.9％,均符合《中华人民共和国药典》规定.在pH 1.2盐酸溶液中自制片基本没有释放,在pH 6.0、pH 6.2、pH 6.8的溶介中自制片与参比制剂的五值分别为50％、65％、80％.结论 该制剂处方配比简单,工艺可行度好、重复性高,可用于指导工业化生产.本研究所建立的分析方法,可用于阿司匹林肠溶片的质量控制.
作者：侯飞；罗四海；方夏琴；张宇佳；郑稳生
来源：中国医药导报 2019 年 16卷 3期
