为进一步梳理医疗器械标准制修订工作流程,提高标准制修订的工作质量,本文将质量管理中持续改进的理念贯穿于标准制修订工作全环节,将医疗器械标准制修订工作流程中的主要环节与ISO/IEC 17025中的要素一一对应.医疗器械标准的立项、起草验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布、实施和评价、复审和废止可对应质量管理体系中的合同评审、内部审核、技术记录、报告结果、记录控制、外部提供的产品和服务、确保结果有效性、纠正措施和管理评审等要素.标准制修订工作流程和质量管理体系运行有相似之处,可以将确保质量管理体系有效运行的方式方法引申到标准制修订工作中,以实现持续改进,提高标准质量的目标.
作者：毛歆；韩倩倩；王春仁
来源：中国医药导报 2021 年 18卷 9期
