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Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,其风险性较大.试验中为保障受试者的安全,必须加强研究者的准入制及其培训,严格遵循<药物临床试验质量管理规范>(GCP)原则,按临床试验方案入选标准纳入受试者;严格按GCP准备试验药物与医疗设施;密切观察受试者的不良反应、做好受试者的心理护理等安全管理措施.
作者：杨春梅；黎艳艳；李华荣
来源：医药导报 2012 年 31卷 3期
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