目的 建立测定坎地沙坦酯片有关物质的高效液相色谱法.方法参照国家食品药品监督管理局发布的坎地沙坦酯片标准,采用Hypersil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以甲醇-乙腈-0.05 mol·L-1磷酸二氢钠(用磷酸调节pH至3.2)(55:30:20)为流动相,流速0.9 mL·min-1,检测波长254 nm.参照第16版<日本药局方>中坎地沙坦酯片的质量标准,采用Waters C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5 μm),以流动相A-B[A:乙腈-水-醋酸(57:43:1);B:乙腈-水-醋酸(90:10:1)]梯度洗脱,流速0.9 mL·min-1,检测波长254 nm.结果参照国家食品药品监督管理局发布的标准建立的方法,能分离和检测坎地沙坦酯的5种有关物质,在0.25～25.00 μg·mL-1范围内线性关系良好,最低检测限1 ng;参照<日本药局方>质量标准建立的方法,能分离和检测坎地沙坦酯的8种有关物质,在0.40～40.00 μg·mL-1范围内线性关系良好,最低检测限0.8 ng.结论 两种方法均能检测坎地沙坦酯片有关物质.参照<日本药局方>建立的方法检测灵敏度更高,专属性更强,更准确.
作者：马超；苏慕君；臧可昕
来源：医药导报 2013 年 32卷 2期
