目的：回顾性分析鱼腥草制剂药品不良反应( ADR)高发期的权威数据，为我国上市后中药注射剂安全性再评价提供参考依据。方法采用描述性分析方法，依据国家ADR中心数据库收集的2006年—2008年鱼腥草注射液不良反应信息，对鱼腥草制剂上市后的安全性数据进行分析。结果在国家ADR中心数据库于2006年—2008年收集的2282例鱼腥草制剂所致ADR病例中，由静脉给药所致ADR占总病例数的98.07％(2238例)；ADR的发作时间大多发生在30 min内；ADR发生例次计4238例次，以变态反应为主，累及多个系统。呼吸困难等呼吸系统损伤症状出现频次最高(27.25％)，其次为皮肤及黏膜损伤(21.35％)。严重不良反应发生率为7.27％(308例次)，过敏性休克的发生率达8.37％(191例)，过敏性休克致死亡22例。结论加强中药注射剂的药品不良反应报告和监测工作，以控制中药注射剂安全风险；做好安全性再评价工作，以全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性。
作者：吴健鸿；杨晓燕；柳强妮；尹平；曾繁典
来源：医药导报 2016 年 35卷 8期
