目的 采用溶出度实验结合计算机模拟技术,对国产盐酸文拉法辛缓释胶囊进行虚拟生物等效研究.方法 以高效液相色谱(HPLC)法测定溶出曲线来比较2家国产企业盐酸文拉法辛缓释胶囊与原研制剂在4种不同溶出介质中体外溶出行为的差异;采用Gastro plusTM软件预测国产盐酸文拉法辛缓释胶囊的体内药动学曲线,从而进行虚拟生物等效研究.结果 各溶出介质条件下国产盐酸文拉法辛缓释胶囊与原研制剂的f2因子均>50,无区分性,而Gastro plusTM软件模拟结果为企业1制剂与原研制剂不等效,企业2制剂与原研制剂等效.结论 对于盐酸文拉法辛缓释胶囊,仅以f2因子法判断其与原研制剂之间的相似性不够准确,而Gastro plusTM软件可预测其与原研制剂的虚拟生物等效性,可提示企业改进工艺以确保与原研制剂质量疗效的一致.
作者：王茜；姜红；周茜；刘晨曦；赵亚萍
来源：医药导报 2021 年 40卷 10期
