目的 通过对利拉鲁肽上市后大样本数据安全信号的挖掘分析,为临床合理安全用药提供参考.方法 采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值法(PRR)对美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库2010年1月25日—2021年第1季度收录的利拉鲁肽相关报告进行数据挖掘.从国际医学用语词典(MedDRA)的首选语(PT)、高位语(HLT)、标准MedDRA分析查询(SMQ)3个维度分析药品不良事件(ADE)安全信号.结果 以利拉鲁肽为首要怀疑药品的不良事件报告24957份,在HLT层级得到53个信号,SMQ层级得到12个信号,PT/HLT/SMQ层级上报频数前30位事件分别检出21,15,9个信号,且两种算法信号完全重合.信号结果主要表现为胃肠道不良反应、急性及慢性胰腺炎、急性胆囊疾病及低血糖等事件.将信号进行规整比对,其中涉及的10个事件说明书未收录.结论 上市后不良反应信号监测有助于了解利拉鲁肽安全性事件特征,可为进一步的药物警戒工作奠定基础.
作者：季欢欢；霍本念；张妮；宋林；贾运涛
来源：医药导报 2022 年 41卷 1期
