目的 建立测定混合重组人胰岛素注射液中异天冬氨酸(isoAsp)含量的方法.方法 采用ISOQUANT(R)异天冬氨酸检测试剂盒结合高效液相色谱法(HPLC)测定,并对该方法进行加标回收率实验,对不同生产企业样品的isoAsp含量进行检测.结果 S-腺苷高半胱氨酸(SAH,酶促反应产物)对照品进样量在5～ 75 pmol范围内与其峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9993),3种浓度SAH的加标回收率在96％～ 116％;不同厂家不同批号样品中isoAsp含量为0.07％ ～0.31％.结论 该文所建立的方法可作为此类胰岛素产品的isoAsp含量的常规检测方法,也为生产流通领域、新药研发领域生物技术药中isoAsp的含量检测提供研究基础.
作者：晏菊姣；王婧；张一唱；喻悦；周朝晖；李恒
来源：医药导报 2022 年 41卷 2期
