目的 梳理肿瘤坏死因子抑制剂(TNFis)相关吉兰-巴雷综合征(GBS)的特点,并对其进行风险信号挖掘与评价,为临床安全用药提供参考.方法 提取2004年第一季度至2020年第一季度美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)中以依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗、培塞利珠单抗、戈利木单抗5种TNFis为首要怀疑药品的GBS不良事件数据,对报告、患者、事件的主要特征进行描述,并采用报告比值比法(ROR)进行风险信号检测,检出阈值为报告数≥3且ROR的95％置信区间(CI)下限＞1.结果 共收集TNFis相关GBS不良事件报告病例330例,59.70％来源于美洲,75.76％由医疗卫生专业人士上报;患者女性略多于男性,平均年龄(51.67±15.96)岁,原发病以关节炎性病变(56.06％)最多;使用TNFis后GBS中位发生时间为248 d,导致入院或住院时间延长的病例占67.58％,死亡病例占4.55％.5种TNFi均有GBS报告,经ROR法分析,英夫利西单抗和阿达木单抗产生GBS风险信号,其中英夫利西单抗信号最强[ROR 2.70,95％CI(2.15,3.40)].结论 通过FAERS数据挖掘,发现了 TNFis相关GBS风险信号并可能存在药品之间的差别,在临床用药中需引起重视,同时为进一步加强药物警戒工作奠定基础.
作者：范倩倩；胡扬；赵彬；宫建
来源：医药导报 2022 年 41卷 4期
