《医疗机构制剂管理标准》规范了医疗机构制剂管理工作中的基本条件、生产过程、质量管理与持续改进等要素.该标准内容借鉴《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,兼顾各级各类医疗机构,覆盖医疗机构制剂管理的全流程.标准由中国医院协会药事专业委员会牵头编制,编制方法及流程包括问题梳理、框架建立、初稿撰写、意见征集、专家论证审议和标准形成等.该文阐述《医疗机构制剂管理标准》制订过程,并对该标准内容进行解析,以期为医疗机构制剂管理标准化、同质化提供指导.
作者：江华；庞宁；黄竞；金鹏飞；刘炜；曹国颖；陆进；钟明康；刘向红；王建华；菅凌燕；王永庆；钱妍；赵荣生；甄健存
来源：医药导报 2023 年 42卷 11期
