目的 基于质量源于设计理念优化了丹参川芎嗪注射液前处理过程中丹参浓缩膏的石硫工艺.方法 使用鱼刺图法对丹参浓缩膏石硫工艺涉及的各个参数进行了初步风险评估,筛选出了9个潜在关键工艺参数(critical process parameter,CPP),即石灰乳质量分数、加石灰乳速度、搅拌速度、加石灰乳后搅拌时间、硫酸质量分数、加酸速度、加酸后搅拌时间、静置时间和静置温度.采用Plackett-Burman (PB)实验设计法对9个潜在CPP进行进一步筛选,确定了石灰乳质量分数、加石灰乳后搅拌时间、加酸后搅拌时间和静置时间为石硫工艺的CPP.采用中心复合实验设计法建立CPP和关键质量属性之间的偏最小二乘回归模型,根据石硫上清液中各指标需要达到的水平,通过计算获得基于概率的设计空间.结果 推荐的石硫工艺操作空间为石灰乳质量分数12.0％～13.0％,加石灰乳后搅拌时间40～50 min,加酸后搅拌时间30～35 min,静置时间16～20 h.结论 在设计空间内进行操作有助于提高石硫工艺中间体质量一致性,本研究对实际工业生产具有一定参考价值.
作者：李文竹；张禄权；李白玲；张庆捷；赵芳；陈泽麒；瞿海斌
来源：中草药 2019 年 50卷 10期
