中药新药研发是一项系统工程,涉及多学科的知识和技术方法,并以产业化生产和临床应用为最终目的 .自1985年我国施行新的药品注册审评办法以来,我国新药研发及其注册管理经历了30余年的发展过程,也取得了显著的成效.近年来,国家对中药新药研发给予高度重视,预示了新的发展时期的到来.中药新药研发有其自身的特点,应遵循自身的客观规律.基于多年新药研发实践,以中医理论为依据,以"有效性"为核心,以物质为载体,以药代为桥接,提出以"物质-药代-功效"关联的中药创新研发思路,以期为中药新药的高效率、高水平、快转化提供有益的参考.
作者：刘昌孝；张铁军
来源：中草药 2022 年 53卷 1期
