系统性回顾分析2005-2021年中药有效成分新药(new Chinese herbal active ingredient drugs,NCHAIDs)的临床试验申请、上市申请和临床试验登记情况,结果显示:(1)2005-2021年申请临床试验的39个NCHAIDs中,19个品种获批,批准率为48.7％,其中16个品种已进行临床试验登记.2005-2021年申请生产的5个NCHAIDs中,有1个获得批准.(2)16个已完成临床试验登记新药的平均临床试验所用时间为7年,有1个品种完成了 Ⅱ期临床试验,5个品种完成了 Ⅰ期临床试验.(3)NCHAIDs的适应证相对集中在神经精神、心血管、肿瘤等;对于临床定位与药材功能主治相关性较好的NCHAIDs,临床试验申请获得批准的几率相对较高;有效成分的结构类型较多,其中黄酮、皂苷、内酯等的比例相对较高.建议加强NCHAIDs的成药性研究,控制研发风险;加强NCHAIDs的基础研究;关注NCHAIDs的药动学特性;注重知识产权保护;关注药材资源及制造成本等问题,为今后NCHAIDs的研发提供有益借鉴.
作者：周刚；周跃华；韩宁；李天泉
来源：中草药 2023 年 54卷 11期
