欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重,推动更多中成药尤其是复方产品进入欧盟药品市场,对中药国际化具有重要战略意义.立足中成药欧盟市场准入中的注册评价技术标准这一关键环节,从欧盟相关法律法规基础与技术标准体系构成,以及产品质量、安全与有效性评价技术要求等方面,系统剖析欧盟草药药品注册评价技术标准特点,并针对欧盟复方产品的要求进行专门讨论.研究结果对于我国深入认识欧盟草药药品监管体系内涵、搭建中欧植物药科学监管机制研究的"桥梁"具有良好学术价值,对指导和推动中成药开展欧盟药品注册工作具有积极地促进作用.
作者：瞿礼萍；李秀丽；张廷模；王梅
来源：中草药 2023 年 54卷 14期
