中药复方制剂新药是最能体现中医药理论特色和人用经验的中药创新药.近年来,在中药创新药临床试验(investigational new drug,IND)申请中,中药复方制剂占大部分.非临床研究对于中药创新药IND申请的获益风险评估具有重要作用,中药复方制剂IND申请之前需根据品种的特点和临床定位,完成必要的药效学研究和毒理学研究.根据非临床有效性和安全性结果,结合品种的特点和人用经验,综合评估品种初步的获益-风险和潜在的临床价值.结合案例分析,探讨中药复方制剂IND申请中的非临床研究关注点,以及通过获益-风险评估对品种能否进入临床试验进行的决策考虑,以期为中药研发和注册申报提供参考.
作者：周植星；李寅超；黄芳华
来源：中草药 2023 年 54卷 21期
