目的 利用GSP分析仪检测新生儿先天性肾上腺皮质增生症(CAH)筛查的指标——血17羟孕酮(17-OHP),分析GSP性能,并比较GSP与AutoDELFIA 1235检测方法的一致性,评估GSP分析仪及检测方法应用于新生儿CAH筛查的可行性.方法 1)检测GSP 17-OHP测定试剂盒3305 0010自带质控品和美国疾病预防与控制中心(Centers for Disease Control and Prevention,CDC)发放的17-OHP室间质评标本,通过计算不精密度、正确度和线性评估GSP筛查CAH的性能;2)收集用AutoDELFIA 1235检测出的可疑阳性样本108例及未检测的新筛样本2 180例,分别用GSP和AutoDELFIA 1235进行检测,分析两种方法的一致性,并比对GSP与临床诊断的一致性;3)通过百分位法统计分析确定初始的切值(cut off值).结果 1)GSP检测17-OHP的批内和批间精密度分别为3.35％～5.35％和3.07％～6.21％;正确度、线性符合要求;2)GSP和AutoDELFIA 1235筛查CAH的阳性、阴性和总的一致性分别为59.7％、99.8％和97.7％,GSP检测CAH的敏感性和特异性分别为100％、96.93％;(3) GSP筛查CAH时17 OHP的初始cut off值设为12.0 nmol/L.结论 1)GSP分析仪的性能满足实验室要求,可应用于新生儿CAH的筛查.2)GSP检测17-OHP与AutoDELFIA 1235相比,其检测方法的特异性更高,检测值更低,GSP应用于CAH筛查

作者：万智慧；胡锦春；简永建；刘伟；马志军

来源：中国儿童保健杂志 2018 年 26卷 11期