背景与目的 程序性细胞死亡受体1(programmed cell death protein 1,PD-1)抑制剂联合含铂双药化疗是用于可手术Ⅲ期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)的新辅助治疗方法,相关药物临床试验的质量保证对试验结果起到至关重要的作用.本研究旨在探讨监管不良事件(adverse events,Aes)对降低患者治疗相关Aes的影响.方法 前瞻性收集2020年7月-2021年10月上海市胸科医院收治的NSCLC患者66例,均接受卡瑞利珠单抗联合多西他赛和顺铂新辅助治疗3个周期,新辅助治疗完成后4周-6周内接受手术;术后30 d内接受1个周期的术后辅助治疗,术后辅助治疗完成3周后进入卡瑞利珠单抗巩固治疗阶段,总计13个周期.采用生命质量测定量表(quality of life-C30,QoL-C30)测定患者生活质量,并监测Aes的发生情况.结果 总体安全性良好,66例患者共发生300次Aes,其中1级-2级Aes 282人次,3级-4级Aes 18人次.最常见的与PD-1抗体相关的3级-4级Aes为6次(9.1％).监管新辅助治疗情况可使患者QOL-C30评分下降(P＜0.05),生活质量提高.结论 卡瑞利珠单抗联合多西他赛和顺铂用于可手术Ⅲ期NSCLC的新辅助治疗,通过Aes的观察与管控,可以及时采取处理措施,减少并发症的进一步发生,保证患者安全,确保临床试验数据的真实、科学、可靠.
作者：张云；周爽；陶文弢；李榕
来源：中国肺癌杂志 2023 年 26卷 6期
