目的 建立重组结核杆菌融合蛋白(EC)[该制品名称是国家药典委员会确定的药品中文通用名称,“EC”为重组融合蛋白“结核分枝杆菌早期分泌性抗原靶6(ESAT-6)和培养滤液蛋白10(CFP-10)”;简称“EC”]原液及成品的质量标准.方法 选取6批次EC原液及11批次EC成品、体质量300～400 g无特定病原体(SPF)级白色豚鼠21只、卡介苗(BCG)活菌菌液(1 mg/ml)、结核分枝杆菌减毒株H37Ra活菌菌液(2 mg/ml)作为实验材料,建立EC原液质量标准,包括残余抗生素活性检测、致敏效应实验、效价测定及动物法鉴别实验;建立EC成品质量标准,包括鉴别实验及效价测定;应用建立的质量检测标准对连续6批次EC原液和11批次EC成品进行检测,验证其适用性和可行性.结果 (1)EC原液残余抗生素活性检测.①专属性实验:磷酸盐缓冲液的吸光度值(A值)为1.736,卡那霉素标准品(0.0 ng/ml)的A值为2.178;②线性与范围实验:卡那霉素标准品在0.5～40.5 ng/ml范围内,连续3次实验回归方程拟合优度的判定系数R2均大于0.99;③准确性实验:连续3批次EC原液的卡那霉素残留量回收率分别为112.163％、117.285％、103.527％;④重复性实验:连续3批EC原液重复性实验A值相对标准偏差(RSD)分别为5.59％、9.18％、8.07％;⑤中间精密度实验:同一实验员不同时间及不同实验员检测
作者：张凯；沈小兵；陶立峰；韦芬；陈保文；仇晶晶；陈伟；卢锦标；朱银猛；程兴；钟再新；赵爱华；蒲江
来源：中国防痨杂志 2020 年 42卷 8期
