目的:加强新生儿疾病筛查实验室全面质量管理,尤其是重点环节的质量控制,减少漏检.方法:新生儿出生后72h,采足跟血制成千血滤纸片,用ELISA法、FEIA法和BIA法、荧光法检测血片中TSH和Phe含量,筛查新生儿CH和PKU:以"先天性甲状腺功能减低症"或"苯丙酮尿症"等为关键词,检索<中国医知网>相关文献;参照ISO15189实验室质量认证体系和<新生儿疾病筛查技术规范>等资料,制定质量手册、程序文件、职责制度、标准操作规程、质量技术记录表.结果:制定了质量手册、36种程序文件、68种职责和制度、9种标准操作规程和78种质量技术记录表,并分步实施和落实;同时,加强实验研究,制定了科学的生物参考区间,分析了11年来的筛查资料,总结经验、查找不足,以持续改进.结论:新生儿疾病筛查是一项系统工程,实验室质量控制是关键,要做好实验室质量控制,实验室必须制定质量控制策略、目标,采取多种途径、方法和措施,以保障质量目标的实现.
作者：胡晞江
来源：中国妇幼保健 2011 年 26卷 2期
