目的观察甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗在2℃～8℃保存条件下的稳定性.方法在2℃～8℃保存条件下,用不同批号的甲肝灭活疫苗免疫动物,检测血清抗体效价,进行效力试验评价;按2000年版<中国生物制品规程>测定pH值变化情况,进行异常毒性试验和无菌试验.结果 5批甲肝灭活疫苗在2℃～8℃保存42个月半数有效量(ED50)无明显变化,无菌试验阴性,异常毒性试验合格,pH值变化＜0.2,不同抗原含量保存在2℃～8℃30个月也无明显变化,批间无明显差异.结论医学生物学研究所生产的甲肝灭活疫苗2℃～8℃条件下可保存3年,其免疫原性无明显变化,其它理化指标均符合<中国生物制品规程>要求.
作者：邵聪文；刘建生；徐冬蕾；王晓辉；庞伟；阳选祥；金炜翔；侯宗柳；陈统球
来源：中国计划免疫 2005 年 11卷 2期
