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目的 评价国产注射用头孢唑林钠近3年来质量状况和存在问题.方法 采用法定检验方法对2009年和2011年的抽样样品进行检验并进行部分留样的稳定性考察,将检验结果进行统计分析.结果 在2009年的评价性抽验中,注射用头孢唑林钠合格率偏低,主要不合格项目为溶液的澄清度,质量状况总体评价为一般.在2011年的评价抽验中,该品种的合格率上升至97.8%,不合格项目依然为溶液的澄清度.结论 国产注射用头孢唑林钠的质量有明显改善.同时稳定性考察的结果表明:丁基胶塞中释放的物质和样品的相互作用是一个长期过程,采用覆膜胶塞确实能很好地解决头孢唑林钠的澄清度问题.

作者:高丹玲;刘钐;王雅立;林晨煦;郑挺;陈心悦

来源:中国抗生素杂志 2013 年 38卷 05期

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作者:
高丹玲;刘钐;王雅立;林晨煦;郑挺;陈心悦
来源:
中国抗生素杂志 2013 年 38卷 05期
标签:
注射用头孢唑林钠 抽验 质量评价
目的 评价国产注射用头孢唑林钠近3年来质量状况和存在问题.方法 采用法定检验方法对2009年和2011年的抽样样品进行检验并进行部分留样的稳定性考察,将检验结果进行统计分析.结果 在2009年的评价性抽验中,注射用头孢唑林钠合格率偏低,主要不合格项目为溶液的澄清度,质量状况总体评价为一般.在2011年的评价抽验中,该品种的合格率上升至97.8%,不合格项目依然为溶液的澄清度.结论 国产注射用头孢唑林钠的质量有明显改善.同时稳定性考察的结果表明:丁基胶塞中释放的物质和样品的相互作用是一个长期过程,采用覆膜胶塞确实能很好地解决头孢唑林钠的澄清度问题.