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目的 对不同原料来源的头孢尼西钠质量进行对比研究及评价.方法 运用水活度、水分、粒型与粒度测定、酸度、有关物质等方法测定不同原料来源的样品,同时进行加速试验,并将测定结果进行多因素相关分析,综合评价不同原料药的质量.结果 使用原料B的样品水分、水活度、有关物质测定结果均明显高于使用原料A及C的样品,酸度及粒径均低于使用原料A及C的样品,且稳定性较使用原料A及C的样品差.结果表明,水分与产品质量密切相关,且原料质量是影响制剂质量的关键所在.结论 控制水分是保证本品质量的关键环节;应对现行标准部分项目控制指标予以修改;研究表明企业B生产的原料质量不及A及C,且更易受温度的影响.因此,企业B的原料生产工艺需加以改进.

作者:付晓丽;郭景文;郑台;周晓溪;范佥;孙灵爱;胡昌勤

来源:中国抗生素杂志 2014 年 39卷 04期

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作者:
付晓丽;郭景文;郑台;周晓溪;范佥;孙灵爱;胡昌勤
来源:
中国抗生素杂志 2014 年 39卷 04期
标签:
注射用头孢尼西钠 质量 评价
目的 对不同原料来源的头孢尼西钠质量进行对比研究及评价.方法 运用水活度、水分、粒型与粒度测定、酸度、有关物质等方法测定不同原料来源的样品,同时进行加速试验,并将测定结果进行多因素相关分析,综合评价不同原料药的质量.结果 使用原料B的样品水分、水活度、有关物质测定结果均明显高于使用原料A及C的样品,酸度及粒径均低于使用原料A及C的样品,且稳定性较使用原料A及C的样品差.结果表明,水分与产品质量密切相关,且原料质量是影响制剂质量的关键所在.结论 控制水分是保证本品质量的关键环节;应对现行标准部分项目控制指标予以修改;研究表明企业B生产的原料质量不及A及C,且更易受温度的影响.因此,企业B的原料生产工艺需加以改进.