目的 采用分子排阻色谱法检查头孢克肟干混悬剂中的高分子杂质.方法 色谱柱为TSK-GEL(R)G2500PWXL色谱柱(7.8mm×300mm,7μm),流动相为磷酸盐缓冲液(pH7.0)[0.05mol/L磷酸氢二钠溶液和0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(61:39)],流速为0.33mL/min,检测波长为254nm,以头孢克肟对照品外标法计算高分子杂质的含量.结果 头孢克肟在2.0～2000μg/mL的浓度范围内,面积与浓度呈良好的线性关系(r=0.9996);最小检出浓度为0.7μg/mL;高分子杂质与头孢克肟峰能有效分离,并先于主峰流出,方法专属性良好;高分子杂质在溶液中不稳定,样品需要临用现配.结论 建立的方法快速准确,适用于头孢克肟干混悬剂高分子杂质的测定.
作者：石海英；陈修毅；王金虎
来源：中国抗生素杂志 2016 年 41卷 2期
