目的 采用光纤药物溶出度实时测定仪,研究国产和原研乙酰螺旋霉素片在不同pH值介质中的溶出曲线,评价制剂质量.方法 采用浆法,转速50r/min,以pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,采用光纤药物溶出度实时测定仪测定国内8家企业的样品与原研制剂的溶出曲线,并用AV值法与原研制剂的溶出曲线进行比较.以pH1.2盐酸溶液为溶出介质,采用光纤药物溶出度实时测定仪测定国内41家企业的229批次样品,用AV值法计算企业内批次间溶出曲线的相似性.结果 国产样品在4种介质中的溶出行为与原研制剂均不相似.国产样品企业内批次间溶出曲线不相似.国产样品在pH1.2介质中的溶出行为差异较大.结论 国产乙酰螺旋霉素片的处方工艺与原研制剂存在较大差异,国内各企业产品质量参差不齐.
作者：王立萍；段春建；刘英；杨淑先
来源：中国抗生素杂志 2016 年 41卷 2期
