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目的 对两个国内厂家生产的注射用头孢呋辛钠和原研品的杂质谱进行对比分析,并对检出主要杂质的结构和来源进行分析.方法 采用中国药典有关物质方法对注射用头孢呋辛钠的杂质情况进行对比分析,采用高分辨质谱对检出的主要杂质进行结构鉴定.结果 两个国内厂家产品的杂质谱与原研品相当,检出的主要杂质的结构一致.结论 注射用头孢呋辛钠中检出的杂质主要为降解杂质,为保证临床用药的安全性,建议在中国药典中增加对已知降解杂质的控制.
作者：邓贵福
来源：中国抗生素杂志 2019 年 44卷 2期
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