目的 对国产红霉素肠溶片的质量现状进行分析.方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究,统计分析检验结果.结果 按法定标准检验抽取317批次样品,合格率为99.1％,不合格项目为溶出度和含量.探索性研究发现国产红霉素肠溶片整体溶出速率较参比制剂慢,其原因可能与处方中的崩解剂和肠溶衣材料有关;对红霉素杂质来源进行归属,发现与工艺水平相关的指征性杂质D,应在质量标准中加以控制.结论 目前国内红霉素肠溶片整体质量一般,建议进一步完善质量标准,在仿制药质量和疗效一致性评价工作中充分考虑处方合理性和工艺稳定性,不断提高产品质量.
作者：武建卓；李雪；张蔚；丁子珊；洪建文
来源：中国抗生素杂志 2019 年 44卷 3期
